转自：中国经济时报

张佳慧 欧阳昭连 刘胜兰 陈娟 杨潇逸

2022年9月12日，美国总统拜登签署了题为《推动生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济》的行政令，宣布启动国家生物技术和生物制造计划，旨在保持其在未来全球生物经济竞争中的领先地位。业内普遍认为这一行政令可能对国内生物医药制造业发展造成较大影响。我国需要对这一行政令及其潜在影响作出及时评估，尤其要警惕美国通过相关布局调整将我国排除在创新生物制造产业链之外。

美行政令意在完全掌控生物技术和生物制造全产业链

第一，以合成生物学为背景的生物技术和生物制造即将掀起生命科学领域的技术革命，美国试图在萌芽阶段着手塑造以美国为绝对主导的创新生物医药制造产业链格局。

“生物制造”的底层技术属于合成生物学范畴，近年来正快速向实用化、产业化方向发展，其优势在于覆盖面广、应用多元化、市场规模可观。美国预测，2030年前此类生物工程可能占全球制造业产出的三分之一以上，产值近30万亿美元。在医疗健康领域，合成生物学的潜在应用场景非常广泛，包括生物药、细胞免疫疗法、体外检测等诸多方向，利用mRNA技术快速人工合成疫苗、开发快速灵敏的诊断试剂等，都是重要的应用方向，对实现医疗突破、改善健康绩效、提升产能和效率都意义重大。

以合成生物学为背景的创新生物医药制造产业链尚处于形成初期，产业集中度较低，全球处于领先地位的五家CDMO企业的市场份额也仅占全球30%左右，全球众多企业争相在这一新兴技术产业方向布局。在此背景下，美国希望将完整的产业链控制在自己手中，使其成为美国新的经济增长点并带动本土就业。

第二，近年来我国凭借成本、体制和政策优势，CDMO产业市场份额不断扩大，引发美国政府对产业链安全性的担忧。一是得益于医药政策改革、海外人才回流、金融资本助力等多种因素，我国生物医药行业快速发展，研发创新实力持续增强。2021年，我国医药行业创新药研发投入合计超过220亿美元，同比增长约16%；生物医药领域新增121家上市企业，同比增长超75%；发生融资事件1422起，已披露的融资金额超过3471亿元，分别同比增长38.6%和19.28%；47个创新药通过审评上市，创下历史新高。二是凭借成本优势，我国CDMO企业业务规模不断扩大，承接大量来自美国的医药制造业务。近年来，欧美环境保护监管力度加大，劳动力成本增加，我国人力成本优势明显，如Lon? za、Siegf r ied等跨国企业的人力成本约10万-12万美元/年，而我国头部企业仅3万-4万美元/年。在此背景下，全球CDMO市场呈现从欧美成熟市场向亚洲新兴市场转移的趋势，我国凭借成本、体制、政策和知识产权保护等优势有望获得更大的市场份额。

尽管美国已是全球最顶尖的生物技术创新者，我国仍长期处于跟随状态，但我国在该领域的积极布局以及在传统医药制造产业链中的深度参与引发美国对自身产业链安全性的担忧。有白宫高级官员表达中国对生物技术行业的积极投资对美国的领导地位和竞争力带来了风险，并担忧对中国先进生物制造基础设施的依赖。不少美国媒体认为这一行政令有意针对中国。近年来美国对我国生物医药产品进出口实施制裁，且已开始对龙头创新生物医药制造企业进行精准打击，后续不排除进行全面打压、扼杀整个产业生态的可能。

我国脆弱的产业生态有可能在美国打压之下萎缩进而消失

欧美医药制造企业在生物药领域不仅能提供从药物发现到商业化大规模生产的一站式服务，而且在细胞治疗、基因治疗等前沿生物领域拥有绝对优势，而我国相关技术水平和制造能力还非常薄弱。

目前我国生物医药业外包服务企业生物大分子业务占比仍较低，其他生物制药企业原料、耗材进口依赖度非常明显。22家代表性企业组成的核心板块2022年上半年业务收入中化学小分子业务占比近80%，生物大分子业务收入占比仅20%。除药明生物之外，其他企业在生物技术和生物制造方面尚处于产能建设初期。外包服务以外的其他相关产业对进口依赖非常明显。我国生物制药行业所用的一次性生物反应器80%-90%由国外企业提供，生产小核酸药物和核酸疫苗所需的高纯度脂质也主要依赖进口。

目前，美国对我国生物医药制造龙头企业的制裁已初露端倪，如果今后继续采取进一步措施对龙头企业实施打压，将严重影响我国相关行业发展、甚至彻底消灭我国产业生态。以细胞和基因治疗（cel l and gene ther apy，CGT）产品为例，由于其极高的生产门槛，药企自建产能将面临生产成本高、技术平台复杂、技术人员储备不足、生产规模低、不利于控制风险等问题，因此更倾向于委托给CDMO公司。全球CGT CDMO龙头企业主要分布在美国、欧洲等医药行业发展更为成熟的地区，国内CGT CDMO行业尚处于发展初期。考虑到这一领域技术壁垒高，如果被美国制裁，我国企业未来很可能无法在这一领域融入全球产业链中。

尽早布局并脱困行政令对我国生物制造业的影响

与我国其他高科技行业受到的制裁相比，目前美国针对我国生物医药产业的整体制裁范围较窄、程度较轻，尚仅有个别生物技术公司被列入贸易限制清单，对我国生物制造业尚未造成明显影响。但是，从过去几年美国对我国其他行业的制裁来看，往往采取的是连续、快速出台多项措施、不断加码的方式，或在短期内多次对行业内某个龙头企业实施全方位的限制措施，最终实现其全球产业链去中国化的意图。美国此次对本国生物技术和生物制造的摸底评估和布局调整有可能引发后续一系列策略跟进，对此我们须有清醒的认识并提前布局应对。

第一，美国此次颁布的行政令本质是对生物技术和生物制造进行的高层级全方位宏观部署，相关部门将在未来90-280天内开展领域摸底和评估。该行政令是美国生物技术和生物制造的一次多部门部署和动员，涉及研发、生物经济数据、生物制造生态、劳动力、技术法规、外部威胁、国际参与等方面内容，目的是从投入、人员、基础设施、制度建设和防御策略等全方面促进美国生物技术和生物制造的发展并促进经济产出，使美国在未来的全球生物经济竞争中保持领先地位。2022年9月14日，白宫提出将向该计划投入超20亿美元，以实现行政令提出的各项政策措施。

第二，美国颁布此次行政令短期对我国生物医药业影响可能有限，但长期深远影响不容忽视。美国颁布此次行政令的初衷是为了将生物技术和生物制造全产业链控制在自己手中。虽然短期内因其政策支持细节尚不确定，且相关产业产能建设配套落地周期较长、人力成本高，很难将产业链快速转移回国，对我国影响或许有限。但从中长期来看，美国政府对我国生物医药行业发展的连环打压和制裁恐难避免。此次行政令签署后，不排除其在领域全面摸底和评估后，出台新措施对我国生物医药制造领域尤其是龙头企业实施进一步制裁的可能性。对此，我们不可不提前做好防范布局。

第三，短期来看，我国应把握关键窗口期，积极评估行政令及其他相关制裁措施对我国生物制造业可能带来的深远影响并尽早布局脱困。一是广泛调研，全面摸底我国创新生物医药制造易短缺的关键原材料、试剂、耗材、仪器设备等物项，着重梳理技术含量高、可替代性低、国产改进研发仍需较长周期的物项，由财政、工信、商务、药监、海关等部门联合企业建立相对稳定的国际供应渠道，做好清单上材料的必要储备与动态监控。二是紧密跟踪美国各类制裁清单的纳排动态，对受影响的企业，若企业提交移除申请后美国BIS提出需进行最终用户访问，由商务部积极与美国政府进行沟通协调，帮助企业尽早从各类制裁清单中移除。

第四，长期来看，我国应加速源头创新、主动融入国际产业体系，着力打造完整的创新生物医药制造产业链。一是由科技部牵头，布局提升我国在合成生物学领域的创新水平，加速我国技术突破，减少我国对美国的技术依赖，尤其是对于进口依赖程度较高的原料药、试剂、耗材、仪器设备等物项鼓励国产创新。二是由国家药监部门和医保部门协调，为创新生物医药产品研发提供宽松的政策环境，比如为相关产品的临床试验和上市申报提供绿色通道，加速纳入医保报销，但短期内不纳入集中带量采购，为企业留出充足的利润空间，激励研发和生产。三是由工信部牵头，进行跨区域协调，保障产业链的完整性，对于技术相对成熟、需求量大的原材料生产，战略性向我国欠发达地区转移，通过补贴、降税等形式，鼓励发达地区企业主动在我国欠发达地区建设生产基地，重构全国产业生态格局。四是进行国家层面的顶层规划与布局，集中优势打造合成生物学产业示范区，避免不同地方的大量重复建设和在招商引资、人才引进中的不必要甚至恶性的竞争。五是主动在多方面加强国际合作。通过优惠政策吸引外资企业在国内进行投资和产能布局，鼓励国内企业与国际领先企业合作，主动融入国际产业链。加强生物安全风险评估、信息共享、能力建设等双多边合作交流，参与国际规则和标准的制定，更好掌握主动权。六是由工信部、外交部和商务部共同协调，借助我国“一带一路”倡议和中欧班列东、中、西通道基础设施，打通国际销售通道，稳步扩大生产规模，逐步提高创新医疗器械产能储备。

（张佳慧、刘胜兰：国务院发展研究中心社会和文化发展研究部；欧阳昭连、陈娟、杨潇逸：中国医学科学院医学信息研究所。潘黎姿、严舒、卢岩对本报告也有重要贡献）

海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP