企业名称

中国核动力研究设计院设备制造厂

法定代表人

万钢

生产地址

四川省乐山市夹江县界牌镇兴核二路1号

检查依据

《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查单位

四川省药品技术检查中心

检查发现的主要问题

库房分区标识不清晰，部分元器件未按规定区域进行存放，部分原材料未设置货位卡。部分危化品未按照相关规定进行管理及存放。部分设备未见设备状态标识，部分设备状态标识错误。部分设备未见操作规程和设备使用、清洁维护记录。部分设备未按照设备清洁维护规定进行清洁维护。部分零部件登记信息不完善。未见部分设备进货检验报告或验证记录。部分生产记录信息不完善。销售记录信息不完善。销售程序文件引用法规不全。不能提供不合格品的返修作业指导书和重新检验的证据。

处理措施

四川省药品监督管理局督促企业完成限期整改，并加强监督管理。

说明

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。